据国家药监局网站，6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支撑高端医疗器械立异开展行动，审议经过《关于优化全生命周期监管支撑高端医疗器械立异开展的行动》（以下简称《行动》）。
会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械立异开展，党的二十届三中全会明确提出要健全支撑立异医疗器械开展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药工业高质量开展的定见》（国办发〔2024〕53号），提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械范畴支撑要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物资料医疗器械等技能集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的要害。《行动》包含优化特别批阅程序、完善分类和命名原则、继续健全标准体系、进一步明晰注册检查要求、健全交流辅导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、亲近跟进工业开展、推进监管科学研究和推进全球监管和谐等十方面具体措施。《行动》的出台对支撑高端医疗器械重大立异，促进更多新技能、新资料、新工艺和新方法应用于医疗健康范畴，满意人民群众健康需求具有重要意义，是药监部分贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要行动。
《行动》将于近来发布。后续国家药监局将加强统筹和谐，细化相关要求，明确作业时限，积极做好宣贯，回答业界关切，确保《行动》各项任务顺畅推进。